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复方匹可硫酸钠颗粒剂的处方工艺研究

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复方匹可硫酸钠颗粒剂的处方工艺研究
论文目录
 
摘要第1-5页
Abstract第5-7页
引言第11-12页
第一章 综述第12-19页
    1.1 肠道术前准备的药物概述第12页
    1.2 复方匹可硫酸钠颗粒剂的作用机制以及药理毒理概述第12-13页
        1.2.1 化学结构、理化性质特点第12-13页
        1.2.2 药理作用、作用机制特点第13页
        1.2.3 药效学特点第13页
        1.2.4 药代动力学特点第13页
    1.3 原研药的调研第13-17页
        1.3.1 处方组成第13-15页
        1.3.2 剂型及规格第15-16页
        1.3.3 适应症第16页
        1.3.4 用法用量第16页
        1.3.5 上市及注册状况第16-17页
        1.3.6 注册分类第17页
        1.3.7 知识产权情况第17页
    1.4 立题意义第17-18页
    1.5 本论文研究内容第18-19页
第二章 原辅包研究第19-28页
    2.1 原料药的研究第19-23页
        2.1.1 基本信息第19页
        2.1.2 吸湿性的实验第19-20页
        2.1.3 密度(松密度、振实密度)和流动性的实验第20页
        2.1.4 粒度的测定第20-21页
        2.1.5 溶解时间的实验第21页
        2.1.6 比表面积的实验第21-23页
    2.2 原料药属性的风险评估第23-25页
        2.2.1 风险评估方法第23-24页
        2.2.2 风险评估结果及依据第24-25页
    2.3 辅料的选择第25页
        2.3.1 辅料性质第25页
        2.3.2 处方变更后辅料的合理性分析第25页
        2.3.3 处方变更后前后的结果与结论第25页
    2.4 原料药和辅料的相容性实验第25-26页
        2.4.1 相容性实验方法第25-26页
        2.4.2 相容性实验结果与结论第26页
    2.5 包装材料/容器考察第26-27页
        2.5.1 包材类型、来源见表18第26页
        2.5.2 包材选择依据第26-27页
    2.6 小结与讨论第27-28页
第三章 处方工艺研究第28-61页
    3.1 研究项目第28-29页
    3.2 处方研究第29-39页
        3.2.1 参比制剂的剖析第29-30页
        3.2.2 处方变量风险评估第30-31页
        3.2.3 小试处方工艺研究第31-34页
        3.2.4 小试处方工艺确认第34-36页
        3.2.5 小试样品影响因素试验第36-37页
        3.2.6 制剂相关特性第37-39页
        3.2.7 处方研究小结与讨论第39页
    3.3 工艺研究第39-60页
        3.3.1 生产工艺的初始风险评估第39-40页
        3.3.2 生产工艺研究第40-60页
        3.3.3 代表性批次汇总第60页
    3.4 工艺研究小结与讨论第60-61页
第四章 稳定性研究第61-73页
    4.1 考察项目及方法第61页
    4.2 影响因素试验第61-63页
        4.2.1 自制品影响因素试验第61-62页
        4.2.2 参比制剂影响因素试验第62-63页
    4.3 加速试验第63-65页
        4.3.1 自制品第63-65页
        4.3.2 参比制剂第65页
    4.4 长期试验第65-67页
        4.4.1 自制品样品第65-67页
        4.4.2 参比制剂第67页
    4.5 小结与讨论第67-73页
        4.5.1 加速实验提示本品稳定性不劣于原研第67-70页
        4.5.2 长期实验提示本品稳定性不劣于原研第70-72页
        4.5.3 有效期暂定24月第72页
        4.5.4 关于7~12分钟区间峰形差异的讨论第72页
        4.5.5 关于39~45分钟区间出现鬼峰的讨论第72-73页
第五章 最终确定的处方组成及生产工艺汇总第73-78页
    5.1 处方组成第73页
        5.1.1 确定的处方组成第73页
        5.1.2 处方组成比对第73页
    5.2 生产工艺第73-76页
        5.2.1 工艺控制第73-75页
        5.2.2 工艺流程图第75-76页
    5.3 工艺变化汇总第76-77页
    5.4 小结与讨论第77-78页
第六章 总结与讨论第78-79页
    6.1 总结第78页
    6.2 讨论第78-79页
        6.2.1 原料药稳定性第78页
        6.2.2 参比制剂重新研究的问题第78页
        6.2.3 知识产权问题第78页
        6.2.4 临床研究问题第78-79页
附录第79-98页
    附录1 自制品0天有关物质检查图谱第80-84页
    附录2 参比制剂0天有关物质检查图谱第84-86页
    附录3 自制品加速、长期6月有关物质检查图谱第86-94页
    附录4 参比制剂加速、长期6月有关物质检查图谱第94-98页
参考文献第98-101页
在校期间发表论文情况第101-102页
致谢第102-103页
统计学审核证明第103页

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